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美國FDA緊急授權德美合作疫苗
德國生物新技術公司與美國輝瑞製藥有限公司合作開發的新冠疫苗符合FDA規定的緊急使用授權的標準
【本報綜合外電報導】美FDA發布德美研發的新冠疫苗分析報告：符合緊急使用授權標準，美國食品和藥物管理局(FDA)8日發布一份分析報告稱，臨床研究結果顯示，德國生物新技術公司和美國輝瑞製藥有限公司合作開發的新冠疫苗符合FDA規定的緊急使用授權的標準。
據《華爾街日報》報導，FDA當日發布的這份53頁的報告證實了輝瑞製藥11月披露的一份試驗結果：其合作開發的新冠疫苗在預防有症狀的新冠病毒感染方面有效性達95%，報告稱，該新冠疫苗符合緊急使用授權的標準。
這款疫苗的3期臨床試驗於今年7月27日啟動，迄今已在全球招募4.4萬名受試者，FDA的這份報告分析了其中1.9萬名試受者的健康數據。
報告稱，有證據表明，該新冠疫苗分兩劑接種，間隔三周，在第一劑接種後開始對人體起保護作用。
報告表示，七成受試者在接種疫苗後出現1至2天的副作用，包括注射部位酸痛、疲勞、頭痛、關節疼痛、發熱等症狀。
報告還稱，這款疫苗對不同年齡、體重和種族的人都有效，不過，報告數據顯示，大多數受試者是白人，大部分年齡在55歲以下。
《華盛頓郵報》稱，這份報告是FDA在審批這款新冠疫苗之前提供的初步信息，FDA將於10日召開“疫苗和相關生物產品咨詢委員會”(VRBPAC)會議，並就這款疫苗是否能有效預防16歲及以上的人群感染新冠病毒進行投票，會後，FDA將決定是否批准該疫苗的緊急使用授權。
據路透社報導，輝瑞制藥、美國莫德納生物科技公司於11月底在美國遞交了新冠疫苗緊急使用授權的申請，這兩款疫苗都是mRNA(信使核糖核酸)疫苗，後者開發的新冠疫苗將於下周接受FDA的審查。
另據報導，英國的監管機構已於上周對德美企業合作開發的新冠疫苗予以批准，並於8日開始接種疫苗，目前，該疫苗也在歐盟接受審查。
↑圖說：美國FDA(資料圖)
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2020, 12. 9 
